تسجيل حالة وفاة بين أحد المشاركين بتجارب سريرية لعقار الزهايمر “الواعد”.. بحسب التقارير

يرجّح أنّ العلاج بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة لمرض الزهايمر الذي بدا واعدًا في مرحلة التجارب السريرية الثالثة، قد ساهم بوفاة أحد المشاركين في الدراسة، وفقًا لتقرير الأحداث المعاكسة الذي نشرته المنصة الرقمية الصحية ستات.

وأفادت شركة إيساي التي تصنّع عقار lecanemab التجريبي، في بيان أرسلته  الجمعة، إنه حفاظًا على المسائل الخاصة بالمريض، لا يمكنها تقديم معلومات محدّدة عن المرضى أو التعليق على معلومات مستقاة من مصادر أخرى.

وذكرت منصة “ستات” (stat) أنّ أحد المحققين في الدراسة أخبر شركة إيساي عن الوفاة، وأنها ناتجة عن نزيف في الدماغ. وخلص المحقق إلى أنّ سبب النزيف مرتبط بالعقار، لكنّ الشركة أشارت إلى عوامل أخرى محتملة.

وقالت الشركة لـ”ستات” إنّ هناك “احتمال منطقي بأن يكون عقار lecanemab قد ساهم” بالنزيف. وأنه قد تكون ثمة عوامل أخرى متصلة بالمشارك في التجارب مثل “السقوط المتكرّر للمشارك، وأزمة قلبية، والتهاب الجهاز التنفسي، والإصابة بحوادث شبيهة بسكتات دماغية صغيرة”، بحسب “ستات”. وكان المشارك المعني، يتناول أيضًا مسيّلات الدم بسبب وضع قلبه الصحي، وفق ما جاء في تقرير الأحداث المعاكسة الذي أفادت “ستات” أنها راجعته. وورد على منصة “ستات” أنّ أسباب الوفاة ما زالت قيد التحقيق.

وأفادت إيساي في بيان أنّ “ما نشرته منصة ستات دقيق بشكل عام لجهة مدى صعوبة معرفة السبب المحدد الذي يؤدي إلى وفاة أي مريض، لا سيما عندما يكون المريض متقدمًا في السن ويعاني من مشاكل طبية متعددة”.

وأوضحت الشركة أنها اعتمدت عملية مراقبة صارمة للسلامة للتأكد من سلامة المشاركين، ضمنًا تشكيل لجنة لمراقبة سلامة البيانات المستقلة المكونة من خبراء خارجيين، وأضافت أنها أرسلت معلومات السلامة إلى المحققين والمنظمين والمشاركين على الفور.

وتابعت الشركة، أنه في المرحلة الثانية من التجارب السريرية، كان معدل الوفاة بين المشاركين الذين تلقوا الدواء “شائعًا” مقارنة مع أولئك الذين حصلوا على دواء وهمي.

وجاء في البيان أيضًا أنّ “رفاهية المرضى المسجلين في دراساتنا السريرية تعتبر أولوية قصوى دومًا بالنسبة لإيساي”.

وأقرت ديكسي إيكلوند، الرئيسة المنتخبة لجمعية التجارب السريرية، غير المنتمية إلى شركة إيساي، وغير المشاركة بالتجارب السريرية، بأنّ إمكانية حدوث وفاة واردة بالتأكيد في سياق اختبار دواء جديد، لكنه يُعتقد أنّ التجارب السريرية أمرًا جوهريًا “لأنه مع توخي الدقة العلمية، يمكنك تصميم التجارب جيدًا والحصول على إجابات، ثم إحداث فرق في المجتمع”.

كما أشارت إلى أهمية وجود لوحة خارجية لمراقبة سلامة البيانات في هذه التجربة، حيث أنّ هذه المجالس “متشددة جدًا بشأن الدقة العلمية”.

وتابعت: “هناك الكثير من الضوابط والتوازنات المدمجة في صلب صناعة التجارب السريرية في الولايات المتحدة بين إدارة الغذاء والدواء والمعاهد الوطنية للصحة، ومراجعة الأقران، وكل هذه الأمور قد تمنح الفرد القدرة على إجراء تقييم مسؤول”.

وفي سبتمبر/ أيلول الفائت، أبلغت شركة إيساي عن النتائج الأولية للتجربة التي وجدت أنّ العلاج أبطَأَ من تقدم التدهور المعرفي بنسبة 27٪ مقارنة مع الدواء الوهمي.

كما استوفت جميع نقاط النهاية الثانوية، وأظهرت “الالتزام المستهدف” مع انخفاض مستويات الأميلويد، البروتين الذي يشكل أحد سمات مرض الزهايمر الأساسية، وتأثيرات إيجابية على الإدراك والقدرة على إدراك وأداء المهام اليومية عند مقارنتها مع الدواء الوهمي.

وأفادت الشركة حينها، إنها تعتقد أن نتائج الدراسة “تثبت فرضية الأميلويد، لجهة التراكم غير الطبيعي لبروتين أميلويد بيتا في الدماغ، أحد الأسباب الرئيسية لمرض الزهايمر”.

وكان الدكتور ريتشارد إيزاكسون، مدير عيادة الوقاية من مرض الزهايمر بمركز صحة الدماغ في كلية شميدت للطب بجامعة فلوريدا أتلانتيك، قال  في سبتمبر/ أيلول أنّ هذا ليس دليلاً بحد ذاته ولكن المحاكمة كانت مهمة.

وأوضح أنه “في الماضي، لم يرتبط خفض نسبة الأميلويد بالدماغ دومًا بالتحسن المعرفي، أو أي تحسّن سريري ذات مغزى. وفي هذه الدراسة، أتت نتيجة كل نقطة نهائية إيجابية. وهذا أمر لم نعهده من قبل”.

وأظهرت النتائج الأولية أن حوالي 2.8٪ من المشاركين في التجربة الذين تناولوا الدواء كان لديهم أعراض جانبية تسمى ARIA-E ، أي تورم في الدماغ، لكن لم يكن ذلك الحال لدى أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي.

وكان معدل ARIA-H المصاحب للأعراض، ونزيف المخ، وتراكم الحديد في الأنسجة 0.7٪، لدى المجموعة التي تناولت الدواء، و0.2٪ لدى المجموعة التي تناولت الدواء الوهمي. سيقدم إيساي نتائج تجارب الأدوية في مؤتمر التجارب السريرية حول مرض الزهايمر في أواخر نوفمبر/ تشرين الثاني.

وأفادت إيساي، التي تعمل مع شركة Biogen، إنها تخطط لنشر النتائج في مجلة بعد خضوعها لمراجعة الأقران والحصول على موافقة من السلطات التنظيمية الأمريكية بحلول نهاية شهر مارس/ آذار.